Nutraukime bendrąją rinkodaros kalbą. Jei importuojate Huperzine A į ES arba JAV, atliekant standartinius grynumo patikrinimus, jūsų produktas bus konfiskuotas muitinėje. Tai taip paprasta. Turite reikalą su mikrogramu{3}}dozuojamu acetilcholinesterazės (AChE) inhibitoriumi. Nedidelis aktyvaus alkaloidinio profilio pokytis ne tik sugadina partiją; jis sukelia sunkų cholinerginį toksiškumą.

AtXi'an Tihealth (Xi'an Tihealth Biotechnology Co., Ltd.), mes audituojame atmestas pažinimo formuluotes visame pasaulyje. Pagrindinis kaltininkas? Aklas pasitikėjimas pagrindiniais analizės sertifikato (COA) dokumentais. Ši techninė direktyva išaiškina, kodėl standartinė chromatografija nepadeda prieš sintetinius svetimus, griežta tiesa apie sunkiųjų metalų aptikimą ir kaip pirkimo pareigūnai turi skaityti chromatogramą kaip teismo chemikas.

99 % grynumo rezultatas naudojant standartinę C18 HPLC kolonėlę yra pavojinga iliuzija. Kodėl? Kadangi bazinė skysčių chromatografija negali atskirti enantiomerų. Pigūs gamintojai Huperzine A sintetina chemiškai, todėl gaunamas 50/50 raceminis mišinys. (+)-izomeras yra biologinis vaiduoklis. Tai visiškai nepadeda pažinimo tobulinimui.

Tačiau, naudojant standartinį HPLC rodmenį, tiek aktyvus natūralus (-)-izomeras, tiek nenaudingas sintetinis (+)-izomeras eliuuoja lygiai tokiu pat sulaikymo laiku. Matai vieną didžiulę viršūnę. Manote, kad įsigijote 99% gryno API. Jūs iš tikrųjų nusipirkote 50% svorio. Siekiant užtikrinti atitiktį ES ir JAV, viešuosiuose pirkimuose turi būti aiškiai reikalaujamaChiralinis HPLCarba specifinio sukimosi poliametrija. Taikome griežtus enantiomerinio pertekliaus (ee) protokolus, kad garantuotume autentiško (-)-huperzino A alkaloido izoliaciją.

Atidžiai perskaitykite bendruosius tiekėjų tinklaraščius. Daugelis teigia, kad HPLC aptinka sunkiuosius metalus ir tirpiklių likučius. Tai moksliškai neraštinga. HPLC griežtai nustato organines molekules. Laikotarpis. Jis negali „matyti“ elementinio švino ar pėdsakų etanolio.

Jei reikia atlikti ES / EFSA arba JAV FDA muitinės formalumus, jūsų API tiekėjas turi taikyti daugialypį{0}įrankinį metodą. Nors HPLC patvirtina alkaloidų naudingąją apkrovą, gamykla turi tuo pačiu metu dislokuotiICP{0}}MS (induktyviai susietos plazmos masės spektrometrija)patikrinti, ar sunkiųjų metalų (Pb, As, Cd, Hg) yra mažiau nei 1,0 ppm. Dėl ekstrahavimo tirpiklių likučių? Jūs mandateGC-HS (dujų chromatografija-Headspace). Tik HPLC pagrįstas COA nėra kokybės dokumentas. Tai didžiulė reguliavimo atsakomybė.

Nežiūrėkite tik į galutinį procentą laboratorijos ataskaitoje. Pažiūrėkite į neapdorotus analitinius duomenis. Tikras 99 % grynumo Huperzine A partijoje bus rodoma aštri, simetriška Gauso smailė.

Jei chromatograma rodo reikšmingą"piko uodega"arba pastebimas"petys"kreivė, turite ko{0}}eliavimo problemą. Neišgryninta augalų matrica arba glaudžiai susiję alkaloidai (pvz., Huperzinas B) slepiasi po pirminiu piku. Be to, nepastovi, triukšminga bazinė linija rodo, kad yra pablogėjusios stacionarios fazės arba nekalibruoti UV detektoriai, o tai labai pažeidžia kiekybinę ribą (LOQ). „Xi'an Tihealth“ pateikia pilnas, skaidrias chromatogramas, kad įrodytų absoliučią smailių simetriją.

Profesionalios kokybės užtikrinimo komandos iš Xi'an Tihealth įpareigoja šias konkrečias kryžmines{0}}nuorodas metodikas:

Pritvirtinkite tiekimo grandinės kokybės užtikrinimo protokolus patvirtintoje analitinėje literatūroje:

• Farmacijos ir biomedicininės analizės žurnalas: Huperzino A nustatymas paruoštuose produktuose HPLC metodu.(Pradinių UV aptikimo parametrų nustatymas).
  URL:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11274112/
• Acta Pharmacologica Sinica: Huperzinas A: perspektyvus vaistas nuo Alzheimerio ligos.(Farmakokinetinis konkretaus ({0}})-izomero reikalingumo įrodymas).
  URL:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16872547/
• JAV farmakopėja (USP): Bendrasis skyrius<467>Likę tirpikliai.(Galutinė GC{0}}HS testavimo reguliavimo sistema).
  URL:https://www.uspnf.com/

Visiškai ne. UV-Vis ​​yra ne-specifinis metodas. Jis matuoja bendrą absorbciją, o tai reiškia, kad foniniai augalų flavonoidai dirbtinai padidins grynumo rodmenis. Jei veiklioji medžiaga dozuojama mikrogramais, HPLC yra vienintelis teisiškai pagrįstas metodas specifinei alkaloidų smailei išskirti.

Kl.: kodėl ES/JAV pirkėjai turėtų prašyti nepriklausomų trečiųjų šalių{0}}laboratorinių tyrimų?

Siekiant sumažinti sukčiavimą tiekimo grandinėje. Nors patikimi gamintojai, pvz., Xi'an Tihealth, pateikia skaidrius vidinius COA, nepriklausomas Eurofins, SGS arba Alkemist Labs patvirtinimas garantuoja nešališką HPLC tyrimo ir griežto ES / JAV sunkiųjų metalų atitikties patikrinimą prieš masinį importą.

Gamybos verdiktas: patikrinkite savo analitinius duomenis

ES ir JAV pirkėjams bendras teiginys „99 % grynumas“ yra beprasmis be griežto, įvairiais instrumentais grindžiamo patvirtinimo. Standartinis HPLC patvirtina organinę koncentraciją, tačiau norint užtikrinti saugų, biologiškai aktyvų Huperziną A, reikia chiralinio patikrinimo, tikslios chromatogramos analizės ir papildomo ICP-MS tyrimo.

Nustokite rizikuoti savo formuluote dėl neišsamių laboratorijos ataskaitų.Pasiruošę gauti patvirtintas, farmacijos{0}}klasės pažinimo API? Susisiekite su Xi'an Tihealth kokybės užtikrinimo komanda šiandien, kad gautumėte visas HPLC chromatogramas ir griežtus ES{0}}atitinkamus Huperzine A mėginius.